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新药引进管理办法

2017-02-10
    为对医院药品供应实行总量控制,有序、合理、及时、规范地引进新药,提高本院的药物治疗水平,减少药物不良反应,确保患者用药安全,依据《医疗机构药事管理规定》有关要求,制定本制度。
    1.申请
    新药是指我院未使用过的药物、药物剂型或规格。在引进新药时,临床科室应该充分论证待引进新药的合理性、必要性,避免盲目引进新药带来不良后果。
    1.1须由副主任医师以上职称者填写《新沂市人民医院新药申请表》,科室正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请,中成药应由中医科提出申请,西医科室申请中成药须由中医签署意见。
    1.2申请表内容包括:药品基本信息、申购理由、科室签字等。
    1.3申请表交采购办、药剂科审查,确认表格填写无误、内容真实完整后,在表格上标注申请编号和受理日期,待上报药事管理与药物治疗学委员会审批。
    2.形式审
    2.1采购办负责对《新沂市人民医院新药申请表》中所填写内容的真实性进行审查。
    2.2形式审查的内容包括:
    2.2.1查询医院HIS系统,判断申请的新药是否符合我院关于新药的定义,是否超出“一品两规”的限制;
    2.2.2根据《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报批文件,判断申请的新药是否属合法药品;
    2.2.3根据《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、法人授权委托书,判断是否属合法经营;
    2.2.4根据《药品质量保证书》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效,判断药品的质量状况;
    2.2.5各证书、批件等的有效期,申请的药品报销类别
    2.2.6厂商提供的新药样品的真实性。
    2.3有关资料和文件可为复印件,均须加盖该企业的原印章。资料不齐全或不能提供有效资料的,视为形式审查不合格。形式审查完毕,应填写明确的审查结论。
    3.技术审查
    3.1经形式审查合格的新药申请,全部资料交由药剂科进行技术审查。
    3.2技术审查的内容包括:药品的安全性、有效性和经济性。首先、审查新药的不良反应是否比在用的药品更少、更轻;第二、审查新药的疗效是否比在用的药品更好、更高;第三、审查新药的使用费是否比在用的药品更低。综合分析新药与在用的同类品种相比是否有优势,或有替换的必要性,预期的使用情况。
    3.3技术审查应广泛收集、认真研究拟引进药品的技术资料,当不能得出明确的结论时,应广泛征求各方意见。
    3.4审查结束后,应在《新药申请表》上填写明确的审查结论。
    3.5药剂科负责将《新药申请表》汇总,打印成《新药申请汇总表》,报药事管理与药物治疗学委员会会议审批。
    4. 新药的引进应遵循的原则
    4.1以现有各类药品总数为基础,原则上临床科室申请增加一个,同时申请淘汰一个。已经满足“一品两规”的药品,临床科室必须申请增加一个,同时申请淘汰一个
    4.2优先选择的品种:
    4.2.1国家基本药物;
    4.2.2社会医疗保险目录内的品种;
    4.2.3质量优异且价格低廉的品种;
    4.2.4仿制国外药品质量标准有提高的品种;
    4.2.5优选国家批准的新药品种;
    4.2.6与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的企业的品种。
    4.3严格控制的品种:
    4.3.1药品不良反应资料显示,安全性较差的品种。
    4.3.2药名、外观与医院在用的同类品种极其相似,易混淆的品种;
    4.3.3维生素类药品、同类品种较多的品种。
    4.3.4《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录》中特殊使用级抗菌药物。
    4.3.5药品说明书适应症过多,疗效不突出或不确切的品种,要注意避免给临床用药带来不必要的滥用风险。
    4.4使用方便:
    4.4.1注射剂水针剂改用粉针剂时,在疗效相同的情况下,就要考虑临床溶解时有可能造成二次污染,并增加护士工作量;
    4.4.2规格尽量不低于临床单次最小用量,或大于临床单次最大用量或浓度,方便临床用药。应针对诊疗对象选择,避免滥用和造成浪费;
    4.4.3遵守合理应用注射剂原则。尽量选择临床既能肌内注射又可以静脉注射的品种,要考虑液体过多不适用于肌内注射给药的问题。既造成药物资源的浪费,也增加了患者经济负担。
    4.4.4注射剂要符合规格。大输液一般不建议购进50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他规格,注射液一般不建议购进1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml以外的其他规格。
    4.5不予采用的品种:
    4.5.1曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;
    4.5.2疗效不确切,作用机理不清楚的、有些中西药组方缺乏安全性依据;
    4.5.3曾经或极可能发生严重不良反应的,可以依据SFDA的《药品不良反应信息通报》及本单位药品不良反应报告等,对药品不良反应报告较多、毒副作用大的品种,严格论证购进的必要性和是否有替代品种;
    4.5.4被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的;
    4.5.5关注药品安全性,中药注射剂尽量不予引进;
    4.5.6厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。
    5. 新药引进
    在药事管理和药物治疗学委员会组织的讨论中,由申请科室主任对拟引进的新药进行介绍,采购办主任和药剂科主任对拟引进的新药的审查情况进行说明。新药必须获得参会半数以上的委员支持,才能引入我院。
    6.新药采购 
    经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过的新药,由药剂科提出采购计划,交由采购办按医院相关的规定采购。

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